医疗器械行业一周回顾（3月20bobty体育日-3月26日）

　　bobty APP下载3月22日，河南省医用耗材采购联盟首次集中采购活动已经落下帷幕。联盟与108家企业面对面，经过3天的“拉锯”谈判，成功挤掉神经介入和外周介入两类高值耗材“价格水分”，2323个品规平均降幅达53.6%。采购结果执行后，预计河南省两类医用耗材采购金额将由每年的24.6亿元降至11.5亿元。

　　3月22日，黄山市公共资源交易中心 发布《2023年安徽省结扎夹集中带量采购项目公告》，宣布黄山市受安徽省医药联合采购办公室委托组织开展全省公立医疗机构结扎夹高值医用耗材集中带量采购。本次集中带量采购品种范围为获得三类医疗器械注册证的结扎夹医用耗材，国家医保局医保医用耗材分类与代码前7位为C110108的产品。全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构和驻皖军队医疗机构均应参加，采购周期2年。

　　近日， 根据《深圳阳光平台医用干式胶片价格谈判采购文件》工作安排，深圳公共资源交易中心在深圳市医疗保障局和深圳市医疗保险基金管理中心的监督指导下，组织开展了医用干式胶片医用耗材价格谈判工作。据悉，此次医用耗材价格谈判品种为已获得国家医保医用耗材代码的医用干式胶片，包括激光胶片和热敏胶片，全市各级公立医疗机构均应参加，非公立医疗机构自愿参加，谈判结果执行周期原则上不超过2年。

　　近日，京津冀“3+N”联盟冠脉扩张球囊带量联动中选结果公布。本次集采共有31家企业的72个产品中选，其中28个外资企业产品，44个国内企业产品，国内产品平均降价90.72%，进口产品平均降价88.97%。医疗机构临床常用的主流产品全部中选，按意向采购量计算，预计节约9.42亿元。430家医疗机构作为采购主体积极参加，首年意向采购量达到31.5万个，占医疗机构需求量的80%。

　　近日，浙江制定印发了《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》(下称《实施意见》)，以进一步促进医疗器械产业高质量发展。其从全面提升审评审批效能、深入优化审评审批流程、大力支持创新优先项目、多渠道提升检验检测效率、全方位提升许可服务水平五个方面提出23条具体意见。在全面提升审评审批效能方面，《实施意见》提出全面提速审评审批、降低医疗器械注册收费、提升受理服务效能、统一技术标准、提升数字服务效能、便捷规范办理第一类产品备案六项意见。

　　3月23日，中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》。《意见》提出七方面要求，共计31项具体细则。《意见》明确了工作目标。到2025年，医疗卫生服务体系进一步健全，资源配置和服务均衡性逐步提高，重大疾病防控、救治和应急处置能力明显增强，中西医发展更加协调，有序就医和诊疗体系建设取得积极成效。

　　近日，山西省政府办公厅出台《山西省支持国家区域医疗中心建设工作方案》。山西将以国家级高水平医院为依托，通过紧密型合作共建，运用“互联网﹢医疗健康”、人工智能、大数据等先进技术，打造国家区域医疗中心。为支持国家区域医疗中心建设，《方案》提出36项保障措施，涉及资金保障、用地及配套设施、人才引育、医疗技术、医保政策、医教研协同创新等方面；加强对引进新技术、新方法和新项目的立项服务，对符合新增医疗服务价格项目相关规定的及时给予立项，允许国家区域医疗中心先行先试，自主制定试行价格。

　　3月23日，运动康复服务平台Sparta Science宣布完成由Spring Lake Equity Partners领投的新一轮融资。本轮融资还包括General Purpose Venture Capital和现有投资者，使该公司的融资总额达到3400万美元。新的资本将用于加速产品创新和招聘，以企业规模组织内最近的增长为基础。

　　近日，专注居家护理养老服务的璞缘照护宣布完成数千万元A轮融资。本轮融资由长岭资本领投、银创资本跟投。璞缘照护CEO陈翔表示，本轮融资将用于继续扩大城市布局，拓展围绕居家护理的新业态，构建可信赖的养老服务生态圈，打造一站式养老服务解决方案平台。在夯实“长护险”基本盘的前提下，打通社区+居家业务链，整合医疗护理资源，覆盖用户全生命周期。

　　3月24日，脑机接口公司柔灵科技于近日完成数千万元人民币的天使+轮融资，由浙江春晓数字出版基金独家投资，该基金由上海敦鸿资产管理。本轮融资主要用于非侵入式脑机接口的技术研发、商业模式拓展。公司目前团队有五十余人，以研发团队为主，包括硬件、软件、算法、产品及设计等。

　　3月23日，生物技术公司mbiomics宣布获得1300万欧元A轮融资。本轮融资由MIG领投，High-Tech Gründerfonds、Bayern Kapital和私人种子投资者参与。该公司打算利用这笔资金开展战略合作，扩大其在德国的慕尼黑实验室设施和研发团队，并可能增加在美国的活动。

　　3月23日，德臻（上海）信息科技有限公司宣布完成A轮融资，本轮融资由启明创投独家投资，源壹资本担任独家长期财务顾问。融资资金将主要用于智慧医疗产品研发，助力大型医院实现下一代云原生架构数字化转型。

　　3月23日，数字化智能健身综合服务平台乐途科技完成了新一轮3000万元Pre-A轮融资，本轮融资由固生堂中医、MERIT CONCEPT（中国香港）、天博传媒集团及数名LP个人投资者联合投资。融资资金将主要用于GymAI 2.0智能运动处方系统研发，线下连锁门店拓展，品牌营销等。

　　3月23日，数字心理健康服务商ThoughtFull宣布获得400万美元Pre-A轮融资。本轮融资由淡马锡旗下专注于医疗保健的投资实体Sheares Healthcare Group领投，Vulpes Investment Management、The Hive Southeast Asia，以及Grab和Zalora等科技巨头创始成员也参与了该轮融资。根据一份新闻声明，ThoughtFull计划利用新资金在亚洲进一步扩张，并在整个患者旅程中深化其产品；还将在该地区进行进一步的临床研究，为个性化的心理健康提供更多以亚洲为重点的见解。

　　3月23日，医疗技术公司Nyxoah SA宣布以布鲁塞尔泛欧交易所收盘价每股6.52欧元（按当前汇率计算约为7.10美元）出售2,047,544股新普通股，进行了1335万欧元的私募融资。所得收益将用于一般企业用途。预计将于2023年3月30日前后完成，但需符合惯例的成交条件。

　　3月22日，合成生物学公司合生科技完成A轮融资，本轮融资由蒙牛创投领投，百赢汇才基金和老股东峰瑞资本跟投。融资将主要用于提升合成生物研发能力，拓展管线、扩张团队，加速核心管线产品的产业化、商业化落地。源玖资本担任本轮融资独家财务顾问。

　　3月16日，在第十届四川国际健康产业博览会暨第二届成渝地区双城经济圈国际健康旅游展上，四川省人民医院与电子科技大学医工交叉研发团队在首席专家徐如祥教授领导下成功研制的全球首台“小型智能机器人移动 CT”亮相。据介绍，该小型智能机器人移动CT具有体积小、重量轻、自屏蔽、低辐射剂量、低能耗的特点，并实现“人机对话、语音控制、路线规划、目标定位、自动避障、三维成像、5G通信、智能诊断及自动归位”等高级功能。

　　3月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）一位高级官员表示，该机构需要考虑加快基因疗法的审批，这是一种通常用于加快癌症药物进入市场的监管途径。具体来说，美国FDA生物制剂即研究中心主任Peter Marks博士表示，该机构将支持在基因治疗临床研究中使用可测量的生物标志物，作为其他生物指标的替代品，以帮助开发人员获得“加速批准”。据了解，美国FDA的加速批准计划侧重于替代终点，如放射图像和身体体征，这些终点被认为可以预测临床效益，但不是临床效益的直接衡量标准。尽管如此，由于使用替代终点缩短了批准时间，该计划仍加速了未满足医疗需求的药物进入市场的速度。

　　AI超声分析解决方案提供商DiA Imaging宣布LVivo IQS获FDA批准进行心脏超声人工智能检查

　　3月23日，美国食品药品监督管理局批准了一项人工智能程序LVivo IQS，旨在为进行心脏超声检查的临床医生提供帮助，该程序由AI超声分析解决方案提供商DiA Imaging Analysis开发。LVivo IQS旨在成为一个独立于供应商的人工智能软件包，在用户进行扫描时向他们提供实时反馈。通过改变颜色和显示数字分数来评估左心室图像的整体质量，DiA希望能协助技术人员捕捉到清晰准确的扫描结果，以用于诊断一系列潜在的心脏疾病。该程序是DiA Imaging第9个获得FDA批准的项目，但它是第一个提供实时反馈的程序。

　　3月23日，先瑞达医疗发布截至2022年12月31日止年度业绩，收益3.96亿元，同比增长30.2%；年内溢利7014.2万元，同比扭亏为盈；经调整溢利净额8566.4万元，同比增长159.3%；每股盈利0.23元。

　　3月23日，鹰瞳科技发布截至2022年12月31日止年度业绩，集团收入人民币1.14亿元，同比减少1.32%；股东应占亏损1.8亿元，同比扩大26.2%；研发支出1.26亿元，同比增加95.43%；每股亏损1.75元。公告表示，研发开支增加主要由于公司研发队伍扩充导致雇员福利开支增加，以及公司对快速增长的人工智能软件解决方案及硬件设备产品管线的持续投资所致。

　　近日，医疗器械公司Shockwave Medical宣布在获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准后，IVL L6导管在美国全面上市。该导管可以治疗大型外周血管（包括髂动脉和股总动脉）中原本难以治疗的病变钙化。美国夏洛特市桑格心脏和血管研究所Frank Arko表示：IVL L6导管突破了为严重外周动脉疾病患者实现的界限，这种新导管的特点使医生能够优化大的外周血管的体外循环治疗。这些血管占美国每年进行的外周介入手术的20%以上。Shockwave L6导管在利用IVL促进大口径手术（如TAVR、TEVAR和EVAR）的入路时也可能有好处。”

　　3月24日，诺辉健康与医思健康举行签约仪式，双方达成独家战略合作，未来将全面整合双方的优质资源，共同推动宫证清在中国香港的注册上市、分销及市场推广，以居家早筛助力宫颈癌预防医学服务的普及，加速实现宫颈癌的有效预防。据悉，全球首款基于尿液样本的HPV宫颈癌筛查产品宫证清采用诺辉健康自主研发的高危HPV分型检测技术，取样无痛无创，可全面覆盖14种高危HPV病毒。

　　3月23日，英伟达宣布正在与全球最大的医疗技术提供商美敦力合作加快医疗领域的AI发展，并将新的基于AI的解决方案用于患者护理。两家公司将把英伟达的医疗和边缘AI技术集成至美敦力GI Genius™智能内窥镜模块中，该模块由Cosmo Pharmaceuticals开发和生产。GI Genius是首个通过FDA认证的AI辅助结肠镜检查工具，可帮助内科医生检测可能会发展成结肠直肠癌的息肉。美敦力计划将用于医疗设备的实时AI计算软件平台NVIDIA Holoscan和工业级边缘AI硬件平台NVIDIA IGX整合到一起并与其GI Genius AI辅助结肠镜检查系统一起运行，为医生提供AI增强的诊断图像。

　　3月23日，基因检测企业贝瑞基因宣布，其控股子公司香港雅士能基因科技有限公司与沙特阿拉伯阿吉兰兄弟控股子公司阿吉兰兄弟医疗公司签署合作协议，双方将在沙特成立一家合资公司，专注于生育健康领域基因检测，未来还将就一系列项目展开深入合作。贝瑞基因方面表示，通过合资公司，双方将充分整合技术、科研、产业和战略资源，把无创DNA产前检测（NIPT）及其他基因检测产品引入沙特乃至中东市场，提供精准的遗传疾病诊断和治疗方案，完善并提高当地的医疗服务水平。未来，双方将陆续启动包括在当地建立基因检测实验室等项目。